武田提供3期TOURMALINE-MM2试验的更新

马萨诸塞州剑桥和日本大阪

(美国商业资讯)–武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天发布了TOURMALINE-MM2研究的结果，该研究旨在评估不适合移植的多发性骨髓瘤新诊断患者在来那度胺和地塞米松基础上添加NINLARO™ (ixazomib)。在来那度胺和地塞米松基础上添加ixazomib后，中位无进展生存期(PFS)延长13.5个月（35.3个月vs 21.8个月；危险比[HR] 0.83；p=0.073）；但未达到统计意义的阈值。TOURMALINE-MM2试验中NINLARO的安全性与现有处方信息大体一致。

TOURMALINE-MM2研究结果将提交给即将召开的医学大会。

武田肿瘤治疗领域部主管Christopher Arendt表示：“不适合移植的患者，需要选择治疗方案。我们仍然致力于推进多发性骨髓瘤领域，并通过不断研发来继续推动创新。我们有信心将从该试验中获得很多经验，并期待与学界共享上述数据。 我们要感谢患者和研究者参与这项重要研究。”

研究者已获悉上述转归，并将与研究参与者讨论其潜在影响。对于当前入组本研究的患者，应由医师决定其是否继续当前的治疗。

关于TOURMALINE-MM2试验

TOURMALINE-MM2是一项跨国、随机，双盲、多中心、安慰剂对照3期临床试验，旨在于705例不适合移植的多发性骨髓瘤新诊断成年患者中比较NINLARO^TM (ixazomib)联合来那度胺和地塞米松与安慰剂联合来那度胺和地塞米松。主要终点是无进展生存(PFS)。关键次要终点包括完全缓解(CR)、疼痛缓解和总生存(OS)率。欲了解更多信息，请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01850524

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种源于浆细胞的威胁生命的罕见血癌，浆细胞是骨髓中制造的一种白细胞。这些浆细胞出现异常、倍增并释放一种称为副蛋白的抗体，副蛋白可导致该病的各种症状，包括骨痛、频繁或反复感染和疲乏，疲乏是贫血的一种症状。这些恶性浆细胞有可能累及体内多数骨骼，可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫系统、肾脏和红细胞计数。典型的多发性骨髓瘤病程包括症状性骨髓瘤阶段，随后是若干缓解阶段。全球多发性骨髓瘤患者近23万人，全球每年新诊断病例约为11.4万人。

关于NINLARO^TM (ixazomib)胶囊

NINLARO^TM (ixazomib)是一种口服蛋白酶体抑制剂，目前正在研究用于多发性骨髓瘤谱系疾病。2015年11月，美国食品药品管理局(FDA)率先核准NINLARO联合来那度胺和地塞米松用于治疗先前至少用过一种药物的多发性骨髓瘤患者。NINLARO目前在60多个国家获批，包括美国、日本和欧盟，还有10多项报批目前在审理中。它是首个进入3期临床试验并获准的口服蛋白酶体抑制剂。

NINLARO^TM (ixazomib)：全球重要安全性信息

特别警示与注意事项

血小板减少：NINLARO用药期间已有报道（NINLARO组vs安慰剂组方案分别为28% vs 14%），血小板计数最低点发生于每28天治疗周期的第14-21天期间，在下一轮周期开始前恢复至基线水平。该药未导致出血事件或血小板输血的增多。NINLARO治疗期间应监测血小板计数，每月至少一次，在最初3个治疗周期中可考虑更频繁的监测。按标准内科指南，可通过调整剂量和血小板输血来处治。

胃肠道毒性：NINLARO和安慰剂治疗方案中均有报道，例如腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、恶心(26% vs 21%)、呕吐(22% vs 11%)，偶而可能需要使用镇吐药和止泻药，并给予支持性治疗。

周围神经病变：NINLARO用药期间已有报道（NINLARO和安慰剂组分别为28% vs 21%）。最常报告的反应是周围感觉神经病变（NINLARO和安慰剂组分别为19%和14%）。两组中，周围运动神经病变的报告均少见(< 1%)。应监测患者的周围神经病变症状，必要时可调整剂量。

外周水肿：NINLARO用药期间已有报道（NINLARO和安慰剂组分别为25% vs 18%）。必要时应调查基础病因，并提供支持性治疗。按地塞米松处方信息调整其剂量，对于重度症状，可调整NINLARO剂量。

皮肤反应：NINLARO用药期间发生率为19%，安慰剂组为11%。最常见为斑丘疹和斑疹。皮疹的处治可采用支持性治疗、调整剂量或停药。

血栓性微血管病变：在接受NINLARO的患者中已有报道，有时是致命的，包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血性尿毒症综合征(TTP/HUS)。应监测TPP/HUS的体征和症状，如果疑诊，应停用NINLARO。如果排除TPP/HUS诊断，应考虑重新启用NINLARO。在先前经历过TPP/HUS的患者中重启NINLARO治疗的安全性尚属未知。

肝脏毒性：NINLARO用药期间有少量报道，包括药物所致肝损、肝细胞损害、肝脂肪变性、淤胆型肝炎。对于3度或4度症状，应定期监测肝酶和调整剂量。

妊娠：NINLARO可损害胎儿。育龄男女在NINLARO治疗期间及末次给药后90天内应采取避孕措施。育龄女性在服用NINLARO期间应避免妊娠，因该药对胎儿有潜在风险。采用激素避孕的女性应额外使用屏障避孕法。

哺乳： NINLARO或其代谢产物是否经人类乳汁排泌，尚属未知。为婴儿授乳可能会发生不良事件，因此应停止授乳。

特殊患者人群

肝功能损害：中度或重度肝功能损害患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。

肾功能损害：需要透析的重度肾功能损害或终末期肾病(ESRD)患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。NINLARO无法经透析清除，因此其给药无需考量透析时间。

药物相互作用

不建议NINLARO与CYP3A强诱导剂合并使用。

不良反应

NINLARO治疗中最常见(≥ 20%)且大于安慰剂的不良反应分别是：腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板减少(28% vs 14%)、周围神经病变(28% vs 21%)、恶心(26% vs 21%)、外周水肿(25% vs 18%)、呕吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。报告率≥ 2%的严重不良反应包括血小板减少(2%)和腹泻(2%)。对于每项不良反应，NINLARO方案组≤ 1%的患者停用3种药物中的1种或多种药物。

请参阅欧盟产品特性总结： http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf

请参阅美国版处方信息：https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

请参阅加拿大产品专论：http://www.takedacanada.com/ninlaropm

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK) 是一家总部位于日本、以价值为基础的研发驱动型生物制药业领袖，致力于将科学转化为高度创新的药品，从而为患者提供更佳的健康和更美好的未来。武田的研发努力专注于肿瘤学、罕见疾病、神经科学和胃肠病学(GI)。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力于开发高度创新的药物，通过推进新治疗方案的前沿，利用我们增强的协作研发引擎和能力，创造强大的、模式多样化的产品线，为改变人们的生活做出贡献。我们的员工致力于改善患者的生活品质，与近80个国家和地区的医疗领域合作伙伴携手合作。

垂询详情，请访问https://www.takeda.com。

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