アビオメッド、ImpellaのPROTECT IVランダム化対照試験に最初の患者を組み入れたことを発表

米マサチューセッツ州ダンバース

（ビジネスワイヤ） — アビオメッド（NASDAQ:ABMD）は本日、PROTECT IV試験に最初の患者を組み入れたと発表しました。PROTECT IVは、大規模な前向き多施設ランダム化比較試験（RCT）で、ハイリスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）にてImpellaによる循環補助が、診断・治療ガイドラインにおけるクラス1推奨分類の取得達成に必要な臨床エビデンスを示すことを目的にデザインされています。最初の患者を組み入れた病院はデトロイトのアセンション・セント・ジョン病院であり、担当したのはアセンション・セント・ジョン・マコーム・オークランド病院心臓病科長のテッド・シュライバー医師とアセンション・セント・ジョン病院のインターベンション心臓医で機械的補助循環科長のアミール・カキ医師です。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20210419006008/ja/

Impella Clinical Pathway to Class I Guideline (Graphic: Business Wire)

この2群試験では、Impella補助下でのHRPCIの利点を、Impella補助を使用しない場合のHRPCIと比較します。主要評価項目は最低1年後の原因を問わない死亡、脳卒中、心筋梗塞（MI）、心血管（CV）を原因とする入院の複合評価項目としました。本試験は適応型デザインを採用し、米国と欧州の100以上の病院で、適格の継続患者1,252人を組み入れる計画です。

PROTECT IV RCTは、PROTECT II RCTの完了と、HRPCIにImpella 2.5を使用するFDAの市販前承認（PMA）の取得の後で達成された技術の進歩と習得した最優良事例を活用します。PROTECT II試験から得られたデータは、Impella 2.5が大動脈バルーンパンピング（IABP）と比較して、90日時点での死亡、脳卒中、心筋梗塞、再手術の複合と定義したMACCEの29%低減をもたらすことを示しました。

またPROTECT IVは、HRPCIでのImpella 2.5およびImpella CPの使用を検討する最新の前向き単一群FDA承認後試験PROTECT IIIを基礎としています。TCT 2020で発表された中間結果は、患者の状態がさらに重症で、病変が複雑であるにもかかわらず、90日後のMACCE発現率がPROTECT IIより統計的に有意な改善（15.0%対21.9%、p=.035）を示し、院内出血合併症も少ない（1.8%対12.5%、p<0.001）ことを示しました。Impellaによる循環補助を使用したPCIの方が、最適で完全な血行再建を示した割合が高く、長期生存率と生活の質の改善につながりました。

シュライバー医師は次のように述べています。「本試験の目標は、Impellaによる補助循環を使用したPCIがハイリスク患者の転帰を改善することを明確に示す最高水準の科学的な臨床証拠を生み出すことであり、最初の患者を組み入れることができたのは大きな喜びです。カキ医師と私は、アセンション・セント・ジョン病院のチーム全体が、この画期的なRCTで心血管研究の最前線に身を置いていることを誇りに思います。」

本試験の治験責任医師を務めたのは、マウントサイナイ・ヘルスシステムの内科教授兼集団健康科学・政策学教授兼学務長で米国心血管研究財団の医学研究・教育担当共同ディレクターであるグレッグ・W・ストーン医師（MD）と、スイス・ベルンのスイス心血管センターの心臓疾患科長兼医長であるスティーブン・ウィンデッカー医師（MD）です。

ストーン医師は次のように述べています。「PROTECT IVは画期的な試験であり、複雑な冠動脈疾患と左室機能不全を持つ患者に対するインターベンション治療に革命をもたらす可能性があります。研究者主導の本研究は、これらの高リスク患者を対象に、その管理指針となり、世界規模で臨床転帰を改善するための最高水準の確たる証拠を提供できるようにデザインしています。」

ウィンデッカー医師は次のように述べています。「本研究は、高リスクPCI実施中における順行性血流の負荷軽減が心臓を保護し、より完全な血行再建と長期転帰の改善を実現するかどうかを明らかにするという点で、インターベンション心臓疾患治療の分野にとって重要なものです。」

PROTECTシリーズの各試験は、臨床転帰を改善するという約束の一部としてアビオメッドがスポンサーとなっています。PROTECT IVの詳細については、HeartRecovery.comをご覧ください。

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella 2.5®およびImpella CP®の各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術やバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国FDAの承認を取得しています。

Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5®は、心原性ショック状態にある心臓発作または心筋症患者の治療を目的に米国FDAの承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。

欧州でImpella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPは、高リスクPCIおよび心原性ショックを伴う急性心筋梗塞（AMI）の患者さんの最長5日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella 5.0およびImpella LDは、心原性ショックを伴う心臓発作または心筋症の患者さんの最長10日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。SmartAssist搭載Impella 5.5は、心原性ショックを伴う心臓発作または心筋症の患者さんの最長30日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella RPは、右心不全および左心補助人工心臓埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸術後に発生する代償不全に陥った心不全の治療デバイスとしてCEマークを取得しています。

承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、https://www.abiomed.com/をご覧ください。

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスと酸素化デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.com/をご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースには将来見通しに関する記述が含まれます。将来見通しに関する記述は、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。

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