Masimo上市单例患者使用的rainbow® SuperSensor™

瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，单例患者使用的粘贴式rainbow^® SuperSensor™获得CE认证并在欧洲上市，该产品兼容Masimo和内置Masimo rainbow^®技术的第三方监护仪。全面、便捷的多功能SuperSensor属业界首创，采用12枚LED无创连续同步提供12种血液成分参数：SET^®氧饱和度(SpO₂)、总血红蛋白(SpHb^®)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、氧储备指数(ORi™)、PVi^®、RPVi™、脉率(PR)、呼吸率(RRp^®)、灌注指数(Pi)、氧饱和度分数(SpfO₂^™)和氧含量(SpOC™)——全部集成于同一枚单例患者使用的粘贴式传感器。SuperSensor提供连续评估患者状态的功能，让临床工作者能够无创连续同步监测众多不同的生理指标。

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Masimo Root® with the Single-patient-use rainbow® SuperSensor™ (Graphic: Business Wire)

SuperSensor的核心是Masimo SET^®脉搏氧饱和度仪，临床证明其可帮助医护团队提高患者安全、改善患者转归；事实上，100多项独立客观研究已显示，Masimo SET^®在临床环境和移动及低灌注条件下的性能优于其他脉搏氧饱和度技术，向临床工作者提供更高的敏感性和特异性，以帮助其做出危重医护决策¹。研究同时显示，SET^®可帮助临床工作者减少早产新生儿重症视网膜病变²、改善新生儿CCHD筛查³、搭配Masimo Patient SafetyNet™用于术后病房连续监护时可减少阿片类过量所致死亡，同时可减少快速反应团队调动、ICU转场和医护支出^4-7。

研究发现，作为患者血液管理项目的一部分，使用 SpHb连续监测血红蛋白可帮助临床工作者改善高失血量和低失血量手术的转归，例如降低接受输血的患者百分比⁸、减少每例患者红细胞输血单位数^9-10、缩短输血时间¹¹和降低支出¹²。PVi是呼吸周期中灌注指数动态变化的一种衡量指标，已有100多项独立研究证明其作为补液反应性指标的效用¹³。甚至有研究显示，SpHb与PVi搭配使用，作为补液管理和血液管理综合目标导向治疗方案的一部分，可帮助临床工作者将术后30天和90天死亡率分别降低33%和29% ¹⁴。

ORi是一种无创连续趋势指数，可扩展对吸氧患者的氧气监测。通过监测超出常规脉搏氧饱和度上限的氧合，ORi有望提前警告预吸氧和插管手术中的低氧血症，以及警告吸氧浓度高于临床所需的患者中的高氧。例如，一项经口气管插管全麻儿科患者研究发现，在SpO₂发生可察觉变化之前中位31.5秒，ORi即可检出饱和度即将下降¹⁵。一项评估ORi能否预测气管插管期间轻度低氧血症的研究发现，ORi下降与随后SpO₂下降之间的时间“或可允许采取预防措施”，预吸氧期间ORi值较高“可独立纠正低氧血症”¹⁶。另一项ICU成人患者研究发现，与仅监测氧饱和度(SpO₂)相比，同时监测ORi可显著缩短此类危重患者处于中度高氧的时间¹⁷。

SpMet可帮助临床工作者无创连续监测血液中的高铁血红蛋白水平¹⁸。高铁血红蛋白水平升高可由多种院内给药引起，包括一氧化氮(iNO)吸入疗法^19-20，iNO已被用作新冠肺炎相关肺部并发症的潜在治疗。SpMet可能是iNO治疗期间的重要监测工具。

英国南安普敦大学医院重症监护医学与麻醉科主任医师Max Jonas博士评论道：“危重患者的血流动力学经常不稳定，氧投放量多变，这可能导致不足并累积而成氧债，尤其是在去甲肾上腺素输注中。在临床上，这使得采用血红蛋白、补液反应性和氧饱和度连续监测和优化氧投放量极为重要。临床上同时非常宝贵的是能识别氧运输受损以及由此所致的血成分受损，例如我们目前常用于新冠肺炎肺间质炎和肺动脉高压治疗期间的一氧化氮吸入疗法所致的高铁血红蛋白血症。”

SpCO可快速无创监测血液中的一氧化碳水平，由此识别CO水平升高，一线环境中若未监测CO水平，可能会导致其被忽视，例如消防救援和大规模伤亡场合^21,22。急诊患者研究已显示，SpCO可能是监测大量疑似CO暴露患者的宝贵工具^23,24。例如，一项急诊患者研究发现，如果不采用SpCO监测，32例诊断为CO中毒的患者中有22例将无法检出²⁵。

SuperSensor在同一枚传感器上提供SpMet、SpCO和SpfO₂，在出现潜在血红蛋白异常干扰的情况下可提供更完整的氧合情况。氧饱和度分数(FO₂Hb)度量当前氧合的总血红蛋白的分数，与功能性氧饱和度SpO₂相反，SpO₂根据可用的有效血红蛋白（能被氧合的血红蛋白）的估值来测量氧合血红蛋白的分数。在健康个体中，FO₂Hb通常接近于SpO₂，但当血红蛋白异常水平升高时，FO₂Hb可能比SpO₂更能代表血红蛋白的总携氧能力。在出现血红蛋白异常时，SpO₂可能看起来“正常”，但SpfO₂——FO₂Hb的无创连续测值——或可更深入洞察疑似的氧合受损。借助在同一枚传感器上汇总监测SpCO和SpMet的功能，临床工作者现在拥有额外的信息来帮助确定是否为某一种类血红蛋白异常所致，并相应干预。

剑桥大学医院神经麻醉科主任医师、PHEM、东英格兰成人重症监护转诊联席临床主管Anne Booth博士表示：“在评估患者的氧合时，我们需要为未知情况做好准备，尤其是在急诊和危重医学科室。如果患者因既往吸烟史或一氧化碳暴露而导致碳氧血红蛋白升高，则其氧含量会降低。同样，接受一氧化氮吸入疗法（常用于新冠肺炎），患者可能会出现高铁血红蛋白水平。Masimo SuperSensor提供的各项参数，例如氧含量(SpOC)和氧饱和度分数(SpfO₂)，能帮助我们确定氧投放量减少的来源，以便我们能相应反制。

麻醉师、患者血液管理专家Aryeh Shander博士评论道：“我们的术中及术后危重患者医护重点是将氧耗最小化和充分利用氧气。现在通过类似脉搏氧饱和度仪的传感器无创读取总血红蛋白浓度、补液反应性、血红蛋白异常、氧饱和度分数、氧含量等信息，能向我们提供迫切需要的关键信息，以帮助提供最佳临床判断。最终目标是改善患者转归，而不仅仅是面对一个数字。”

日本东京国立儿童健康与发展中心麻醉师Kiyoyuki Miyasaka博士指出：“脉搏氧饱和度仪自1970年代在日本发明以来，已取得显著进步。借助Masimo的最新传感器，临床工作者现在可以更好地目测患者的整体氧投放量，帮助我们更好地了解影响他们病情的潜在生理机制。我期待看到Masimo脉搏氧饱和度仪能进一步改善患者医护。”

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani表示：“SuperSensor是Masimo不断创新历程中的一个重要里程碑，作为本公司RD rainbow SET^®传感器系列的一部分，它使临床工作者能在便捷、全面的单个传感器中读取12项突破性的无创测值——同时消除对交叉污染的担忧，因为它是单例患者使用的粘贴式产品。我为本公司团队向医学界交付此项创新而感到自豪。”

SpHb和SpMet监测并非旨在取代实验室血象检测。临床决策之前应采用实验室仪器分析血样。有关红细胞输血的临床决策必须依据临床工作者对下列因素的判断：患者病情、连续SpHb监测和使用血样进行实验室诊断检测，等等。SpCO监测并非旨在用作疑似一氧化碳中毒相关诊断或治疗决策的唯一依据。它旨在与评估临床体征和症状的其他方法结合使用。

PVi预测补液反应性的精度是可变的，受到患者、手术和设备相关等众多因素的影响。PVi可测量脉搏灌注振幅的变化，但无法提供每搏输出量或心输出量的测值。补液管理决策应依据患者状况的全面评估，不应仅研究PVi。在美国，PVi作为补液反应性的一种无创、动态指标，获准用于部分机械通气成人患者群体。

ORi、RPVi和SpfO₂未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归、降低治疗成本，并将无创监护送达新的场景和应用。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术¹。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变²、改善新生儿的CCHD筛查³，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本^4-7。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者²⁶，是《美国新闻与世界报道》2021-22年至优医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪²⁷。Masimo不断优化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET^®传感器上的SpO2精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪^®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67^®）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat^® Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97^®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University Health System Consortium授权使用。

参考文献

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前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo rainbow^® SuperSensor™潜在功效及其12个给定参数的功用的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo rainbow^® SuperSensor）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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