東京
（ビジネスワイヤ） — 本日、当社が2021年6月に厚生労働省へ製造販売承認申請した有機ヒ素製剤「ダルビアス®点滴静注用135mg」［一般名：ダリナパルシン、開発コード：SP-02］（以下、ダルビアス）について、「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫（Peripheral T-Cell Lymphoma、以下「PTCL」）」を効能又は効果として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。これを受けて、昨年10月26日に日本国内における商業化等に関するライセンス契約を締結した日本化薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：涌元厚宏、以下「日本化薬」）より発売される予定です。
ダルビアスは、新規作用機序を有する抗悪性腫瘍薬であり、ミトコンドリアの機能障害（膜電位の低下等）、細胞内活性酸素種の産生促進等を引き起こすことにより、アポトーシス及び細胞周期停止を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられています。
今回の承認は、再発又は難治性のPTCL患者を対象として日本主導で実施した国際共同第II相試験（SP-02L02試験）の結果に基づいており、世界に先駆けて初めて日本で承認されました。
- ダルビアスについて
ダルビアスは、再発又は難治性のPTCL治療薬として当社が開発を進めてきた新規化合物であり、当社が製造販売承認を取得した初の抗がん剤です。今回承認されたPTCL以外にも、他のリンパ腫や白血病などの血液がんおよび固形がんなど多岐に渡るがん治療薬としての可能性が示唆されており、今後は、日本化薬と当社が共同で研究開発を進め、適応拡大を目指してまいります。 - ダルビアスの製造販売承認をうけて
当社代表取締役社長 荒井好裕は、今回の承認を受けて次のように述べています。
「創業以来、当社は、日本人の二人に一人が罹患するがんの治療において、患者様の生活の質を解決する治療薬の開発に尽力してまいりました。これまで開発に成功したエピシル®口腔用液、Sancuso®の2製品は、がんそのものの治療ではなく、がん治療により発生する悪心・嘔吐抑制や口内炎の緩和といったサポーティブケアの製品ですが、今回新薬承認取得に成功したダルビアスは、がん自体を治療する当社初の抗がん剤です。販売パートナーである日本化薬は、がん領域に強みを持つ国内有数の製薬企業であり、同社のがん領域における豊富な経験と強力な販売網によって、ダルビアスが全国のがん治療を行う医療機関に届けられ、PTCLに苦しむ患者様の治療に貢献できる機会を得られたことを大変嬉しく思います。」
businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20220620005042/ja/
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