米フロリダ州ボカラトン
（ビジネスワイヤ） — 細胞・遺伝子治療用の極めて重要なインプットを供給する一流企業であるアクロン・バイオ（以下「アクロン」）は本日、アクロンのcGMPウイルス不活化ヒトフィブロネクチンについて、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が適格性を確認したと発表しました。PMDA通知（第1205004号）は、本製品（製造工程で使用するすべての原材料および消耗品を含む）が、厚生労働省が告示した生物由来原料基準（JSBRM）で定められた動物／ヒト由来原料の要件に適合し、本製品の構成成分が安全性に関する懸念（すなわち毒物、劇物、重金属、フィブロネクチン以外の生理活性物質）がないことを示すものです。
アクロンのウイルス不活化ヒトフィブロネクチンは、10年近く前から販売されており、細胞治療薬製造時にさまざまな付着依存性細胞の付着と増殖を促進するための選択肢として抜きんでています。今回の適格性確認は、世界の規制当局からの支持を強化し、本材料の安全性と完全性をめぐってのより大きな保証をユーザーに提供するという意味で、本製品にとって重要な画期的成果となります。今回の申請は、アクロンがFDAに提出した既存のタイプIIドラッグマスターファイル（DMF）を補完するものです。
アクロン・バイオのクリス・マーフィー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「日本は再生医療の開発と発展におけるグローバルリーダーとして認識されています。日本の規制当局からの今回の適格性確認は、アクロンの製品が規制当局から安全性と適合性を認められていることを示すもう一つの例です。先進療法が世界の医療の未来を形成しており、これらの人生を一変させる製品がますます商業化されるに伴い、変革力のある医薬品の製造と供給を支えるための安全で効果的なcGMP材料を提供するアクロン・バイオが、イノベーターから一貫して信頼されています。」
アクロンのウイルス不活化ヒトフィブロネクチンは、補助材料に関する関連cGMPガイドラインに従って製造・試験・販売されており、特に細胞治療薬製造の用途向けに調製されています。本製品は原料として、米国内の認可された献血センターから供給され、ウイルスとプリオンを不活化した製薬認可済みのプールヒト血漿を活用しており（21 CFR 610.40に従ってドナーのスクリーニングとウイルス試験を実施）、バッチ間でのより大きな一貫性と独自の安全性プロファイルを提供しています。
アクロン・バイオについて
アクロンは、細胞・遺伝子治療産業にサービスを提供する一流企業です。アクロンは、開発とcGMP製造のための施設能力10万平方フィート以上を活用し、先進療法の開発者に、新規治療法の発見から商業化までを推進するために必要な規模、コンプライアンス、規制上のサポートを提供しています。詳細情報については、www.akronbiotech.comをご覧ください。
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