マシモが敗血症指標の限定的な市場投入を発表

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、マシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）で遠隔モニタリングされている患者において、臨床医が敗血症の可能性を確認できるように設計された早期警告指標の敗血症指標（Sepsis Index、Si™）について、限定的な市場投入を発表しました。世界中で使用されている強力な遠隔患者モニタリング・観察システムであるペイシェント・セーフティーネットは、マシモとサードパーティーのベッドサイドモニタリング機器からのリアルタイムの生理学的データを集約してセントラルステーションに表示し、臨床医が患者の状態を遠隔からモニタリングできるようにします。Siは、バイタルサインやその他のさまざまな臨床計測データとペイシェント・セーフティーネットで取得したEMRデータを継続的に解析し、解釈しやすい敗血症リスクスコアとして患者の状態を数値化することで機能します。

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Masimo Patient SafetyNet™ with Sepsis Index (Si™) (Photo: Business Wire)

敗血症指標は、ペイシェント・セーフティーネットの集約データを用いて、敗血症やその他の原因による患者の状態悪化の可能性を早期に警告し、敗血症診断後の患者の状態を追跡して、治療や介入の効果をモニタリングするために設計されています。さらに、Siは、各施設がその敗血症治療方針に従って更新できる意思決定支援と推奨措置をスクリーン上に表示するように設計されています。Siのアルゴリズムはカスタマイズ可能で、2009年からHaloやHalo ION®など、種々の高度な早期警告リスクスコアリングソリューションを開発してきたマシモの専門性が活用されています。

生命を脅かす疾患である敗血症は、広範な感染により臓器を機能不全に陥らせるもので、入院患者に多いだけでなく、一般的な死因にもなっています¹。CDCは、毎年、米国の成人約170万人が敗血症を発症し、そのうち少なくとも35万人が入院中またはホスピスで死亡していると推定しています。米国の病院で亡くなる患者の3人に1人は、入院中に敗血症を患っていました²。また、敗血症は、米国の医療システム全体で最も治療費のかかる疾患と言われており、その年間費用は240億ドルと推定されています³。敗血症の早期発見は死亡率の低下とつながっています⁴。マシモのSiは、臨床医が敗血症の発症に伴う生理的な悪化を検出し、その期間中の患者の状態の経過を追跡することに役立つように設計されています。

臨床イノベーション担当シニアバイスプレジデントで、セントルークス大学ヘルスネットワーク麻酔・救命救急科長のアルド・カルモナ（MD）は、次のように述べています。「臨床的にも技術的にも大きな進歩がありましたが、敗血症の評価と早期発見は依然として捉えどころのない課題です。マシモの新しい指標であるSiは、モニターから得られる臨床測定値やその他のEMRデータ（臨床検査、投薬など）に基づいて、特定の患者の敗血症リスクを継続的かつリアルタイムに評価することができます。これは、入院患者死亡の主な原因である敗血症と闘う病院にとって、大きな力添えになり得るものです。臨床スタッフに敗血症リスクの可能性を警告することで、救命蘇生や薬物療法でよりタイムリーに介入できるようにします。同様に、患者の状態を追跡すれば、治療や介入の効果を評価することに役立つので、患者に対する病院資源の適切な配分を改善し、治療のエスカレーションが必要な患者を以前よりも早期に特定できる可能性があります。」

マシモの創業者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「マシモは常に、解決が必要な『解決できない』問題の解決を追求してきました。敗血症の発見は長い間にわたって未解決の臨床問題の1つであり、それを改善するために多大な時間と労力を費やしてきたものです。私たちは、敗血症指標によって、世界中の医師や看護師が、治療が手遅れになる前に敗血症を発見できるように支えたいと考えています。」

敗血症指標(Si)はFDAの認可を受けていません。

@Masimo | #Masimo

マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。さらに、マシモのコンシューマー・オーディオ事業部門は、Bowers & Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioを含む伝説的な8つのブランドを擁しています。当社の使命は、生活を改善し、患者の転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています⁵。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし⁶、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁷、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^8-11ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹²、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2022-23年全米優良病院ランキング¹³において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®、Radius PPG^®、Radius VSM™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院・自宅用自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION^®、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。ヘルス・ウェルネスソリューションのポートフォリオは拡大中で、Radius Tº^®およびMasimo W1™ウォッチを含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORi、RPVi、Radius VSMはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Singer M et al. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016.
2. https://www.cdc.gov/patientsafety/features/get-ahead-of-sepsis.html#:~:text=About%201.7%20million%20adults%20in,had%20sepsis%20during%20that%20hospitalization .
3. https://www.sepsis.org/news/new-u-s-government-report-reveals-annual-cost-of-hospital-treatment-of-sepsis-has-grown-by-3-4-billion/
4. Kim HI, Park S. Sepsis: Early Recognition and Optimized Treatment. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):6-14. doi: 10.4046/trd.2018.0041. Epub 2018 Sep 28. PMID: 30302954; PMCID: PMC6304323.
5. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
6. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
7. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
8. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
9. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
10. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
11. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
12. 推定値：マシモの社内資料
13. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo Si™とマシモ・ペイシェント・セーフティーネットの潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo Siとマシモ・ペイシェント・セーフティーネットを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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