腹腔鏡下胃切除術における高酸素血症を低減するMasimo ORi™の有用性を評価する新研究

スイス・ヌーシャテル

（ビジネスワイヤ） — マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、韓国ソウルの成均館大学校メディカルスクールのJin Hee Ahn医師と同僚らがMedicine誌に掲載した前向き二重盲検ランダム化対照試験の結果を発表しました。本試験では、待機的腹腔鏡下胃切除手術中に酸素補給の指針として臨床医を支えるMasimo ORi™の能力が評価されました。研究者らは、ORi と標準的な酸素飽和度（SpO₂）モニタリングの組み合わせは、SpO₂モニタリングのみと比較して高酸素血症を低減させることを発見しました¹。

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Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

ORiは2014年から米国外で販売されており、酸素補給中の患者の酸素状態についてさらなる洞察的知見を提供するための非侵襲的かつ連続的なパラメーターです。多波長rainbow^® Pulse CO-Oximetryプラットフォームで実現されるORi は、臨床的に実証済みのMasimo SET^®パルスオキシメトリーで測定されるSpO₂と共に提供されます。

研究者らは、一般手術中の酸素補給の使用が高酸素血症のリスクを高めることに着目し、SpO₂モニタリングだけでは飽和度 100%を超えて観察することができず、また動脈血ガス分析には侵襲的で、結果の断続性と遅延をもたらすという欠点があるため、非侵襲的かつ連続的なORiによって、高酸素血症を検出する臨床医の能力が向上するかどうかを評価しようとしました。研究者らは、この仮説を検証するために、待機的腹腔鏡下胃切除術を予定している成人患者62人を、麻酔中の吸入気酸素濃度（FiO₂）をORiとSpO₂のモニタリングによる指針で調節する群（ORi-SpO₂群、n=30）と、FiO₂をSpO₂モニタリングの指針だけで調節する対照群（SpO₂群、n=32）にランダム割り付けしました。両群の患者には、rainbow^®センサー搭載Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®が使用されました。Masimo ORiおよびSET^® SpO₂に加え、Masimo PVi^®（脈波変動指標）を目標指向型輸液管理の一部としてモニターしました。

ORi-SpO₂群では、ORi > 0およびORi < 0.3を維持するようにFiO₂を調節し、手術中2～3分ごとに評価しました。SpO₂群では、SpO₂が98%以上になるようにFiO₂を調整し、同様に 2～3 分ごとに評価しました。高酸素血症の発生率を評価するため、臨床医はABL-90 FLEX Plus血液ガス分析装置を用いて測定した動脈血酸素分圧（PaO₂）を、外科的切開前と外科的切開の1、2、3時間後に記録しました。高酸素血症はPaO2 ≥ 100 mmHg、重度の高酸素血症はPaO2 ≥ 200 mmHgと定義されました。

研究者らは、切開1時間後のPaO₂は、SpO₂群（250.31 ± 57.39 mmHg）がORi-SpO₂群（170.07 ± 49.39 mmHg）より高く（p < .001）、時間の経過とともに一貫してSpO₂群の方がORi-SpO₂群より高くなった（p = .045）ことを見いだしました。重度の高酸素血症の発生率は、切開1時間後にSpO₂群（84.4%）がORi-SpO₂群（16.7%）より高くなりました（p < 0.001）。

研究者らは、「腹腔鏡下胃切除術を受けた患者において、SpO₂とORiの組み合わせに基づいてFiO₂を調節すると、SpO₂単独と比較して術中の高酸素血症が減少した」と結論付けました。

ORiはまだFDAの認可を受けておらず、米国では販売されていません。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。さらに、マシモのコンシューマー・オーディオ事業部門は、Bowers & Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioを含む伝説的な8つのブランドを擁しています。当社の使命は、生活を改善し、患者の転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています²。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし³、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し⁴、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^5-8ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており⁹、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2022-23年全米優良病院ランキング¹⁰において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®、Radius PPG^®、Radius VSM™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院・自宅用自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION^®、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。ヘルス・ウェルネスソリューションのポートフォリオは拡大中で、Radius Tº^®およびMasimo W1™ウォッチを含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORi、RPVi、Radius VSMはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Ahn JH, Shim J-G, Park J, Lee SH, Ryu K-H, Cho E-A. Oxygen reserve index guided fraction of inspired oxygen titration to reduce hyperoxemia during laparoscopic gastrectomy: A randomized controlled trial. Medicine. October 2022. DOI: 10.1097/MD.0000000000031592.
2. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. 推定値：マシモの社内資料
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo ORi™、SET^®、rainbow^®、Radical-7^®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo Ori、SET®、rainbow^®、Radical-7^®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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