新研究评估Masimo ORi™在腹腔镜胃切除术期间减少高氧血症的效用

瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯)–Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布了发表在《医学》杂志上的一项前瞻性、双盲、随机对照研究的结果。在该研究中，韩国首尔成均馆大学医学院的Jin Hee Ahn博士及其同事评估了Masimo ORi™ 在选择性腹腔镜胃切除术期间协助临床医生指导补充性氧合的能力。研究人员发现，与单独监测标准护理氧饱和度(SpO₂)相比，ORi与SpO₂监测相结合可减少高氧血症¹。

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Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

ORi自2014年起在美国以外地区提供。这是一种以无创方式测得的连续参数，旨在针对补充氧气患者的氧气状况提供更多洞察。多波长rainbow^® Pulse CO-Oximetry平台可提供ORi测量，并与由临床验证的Masimo SET^®脉搏血氧仪测得的SpO₂一起提供。

研究人员注意到，普通手术期间补充氧气会增加高氧血症的风险。他们尝试评估无创、连续的ORi是否能提高临床医生检测高氧血症的能力。因为单靠SpO₂监测不能监测到饱和度超过100%的情况，且动脉血气分析具有侵入性、间歇性、结果延迟性等缺点。为验证其假设，研究人员将62名计划进行选择性腹腔镜胃切除术的成年患者随机分为两组，一组通过监测ORi和SpO₂来指导麻醉过程中的吸氧量(FiO₂)（ORi-SpO₂组，n=30），另一组仅通过监测SpO₂来指导FiO₂（SpO₂组，n=32）。两组患者均使用配备rainbow^®传感器的Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®进行监测。除了Masimo ORi和SET^® SpO₂之外，研究人员还监测了Masimo PVi^®（灌注变异指数），以促进目标导向的液体管理。

在ORi-SpO₂组，手术人员不断调整FiO₂以保持ORi > 0且< 0.3，在整个手术过程中每2至3分钟评估一次。在SpO₂组，调整FiO₂以保持SpO₂ ≥ 98%，同样每2至3分钟评估一次。为了评估高氧血症的发生率，临床医生在手术切口前和手术切口后1、2、3小时，利用ABL-90 FLEX Plus血气分析仪记录动脉血氧分压(PaO₂)。高氧血症定义为PaO₂ ≥ 100 mmHg，严重高氧血症定义为PaO₂ ≥ 200 mmHg。

研究人员发现，手术切口后一小时，SpO₂组的PaO₂ (250.31 ± 57.39 mmHg)高于ORi-SpO₂组(170.07 ± 49.39 mmHg) (P < 0.001)，并且随着时间的推移，SpO₂组的PaO₂始终高于ORi-SpO₂组(P = 0.045)。切口后1小时，SpO₂组的严重高氧血症率(84.4%)高于ORi-SpO₂组(16.7%) (p < .001)。

研究人员总结道：“在接受腹腔镜胃切除术的患者中，与单独的SpO₂相比，根据SpO₂和ORi的组合参数调整FiO₂时，术中高氧血症有所减少。”

ORi尚未获得美国食品药品管理局的批准，未在美国上市。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球医疗技术公司，开发和生产多种行业领先的监测技术，包括创新的测量仪、传感器、患者监护仪以及自动化和互联解决方案。此外，Masimo Consumer Audio拥有八个传奇的音响品牌，包括宝华韦健(Bowers & Wilkins)、天龙音响(Denon)、马兰士(Marantz)和普乐之声(Polk Audio)。我们的使命是改善生活、提高患者的疗效并降低护理成本。100多项独立和客观的研究证实，1995年推出的Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（移动和低灌注下测量）脉搏血氧仪优于其他脉搏血氧仪技术。²研究同时证实Masimo SET^®可协助临床医生减少新生儿的早产儿视网膜病变，³改善新生儿先天性心脏病筛查状况。⁴ Masimo SET^®联合Masimo Patient SafetyNet™用于外科术后观察病房的连续监测时，可以减少快速响应团队对紧急情况的响应次数、降低转移至ICU的风险和成本。^5-8据估计，在全球领先的医院和其他医疗机构中，超过2亿患者在使用Masimo SET^®。⁹在2022年至2023年《美国新闻与世界报道》最佳医院荣誉榜排名前10的医院中，有9家医院主要使用这款脉搏血氧仪。¹⁰ 2005年，Masimo推出了rainbow^® Pulse CO-Oximetry技术，可对之前只适合侵入式测量的血液成分进行无创和连续监测。监测参数包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)和氧气储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互联平台。该平台从零开始搭建，实现尽可能高的灵活性和可扩展性来促进其他Masimo和第三方监测技术的加入；该平台增加的关键Masimo技术包括新一代SedLine^®脑功能监测、O3^®区域血氧仪和配置NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳图。Masimo的连续和抽查监测Pulse CO-Oximeters®系列涵盖面向各种临床和非临床场景的设备，包括无线可穿戴技术（如Radius-7^®、Radius PPG^®和Radius VSM™）、便携式设备（如Rad-67^®）、指尖脉搏血氧仪（如MightySat^® Rx）以及医院和居家两用设备（如Rad-97^®）。Masimo围绕Masimo Hospital Automation™平台提供医院与居家自动化和互联解决方案，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView:60™和Masimo Masimo SafetyNet^®。公司不断完善的健康和保健解决方案组合包括Radius Tº^®和Masimo W1™手表。Masimo及其产品的其他信息请查阅：www.masimo.com。已发表的涉及Masimo产品的临床研究报告可在以下网站查阅：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi、RPVi和Radius VSM尚未获得FDA 510(k)许可，无法在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用得到了University HealthSystem Consortium的许可。

参考文献

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10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关ORi™、SET^®、rainbow^®和Radical-7^®潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；与我们对包括Masimo ORi、SET®、rainbow^®和Radical-7^®在内的Masimo独特无创测量技术能够对积极的临床转归及患者安全性做出贡献的信念有关的风险；研究人员的结论和发现可能不准确的风险；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与新冠疫情相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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